"ざる!"だとしか言えない"国の「再審査制度」"!? "新薬調査票"、製薬会社社員が代筆!

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 新薬の認可、審査などをめぐる "製薬会社の不祥事" は、ありがち(!?)だとは言われるものの、医療への信頼性を大きく損なうだけに、厳しい目が向けられなければならない。

 ◆ 参照 当誌過去の "製薬会社 不祥事" 関連記事

  <◇ 厚労省が薬事法違反の疑いで調査開始/  製薬会社ノバルティスファーマは29日、同社が販売する白血病治療薬など複数の薬に関係する2579例の未報告の重い副作用情報があったと発表した。この中には死亡例もあるという。他にも重篤度などを評価中の6118例を含めた計8697例の未報告例について、厚生労働省は、薬事法違反の疑いがあるとして調査を始めた。/  ノ社は白血病治療薬の臨床試験に社員が不適切に関与していた問題を受けて、4月中旬に全社員約4500人を対象に副作用情報に関する調査を実施。その結果、約1万例で社内の安全性評価部署に連絡せずに放置していたことが判明し、厚労省から8月末までに内容を精査して報告するよう求められていた。/  ノ社が重い副作用があったと評価したのは、白血病治療薬イマチニブ(商品名グリベック)1313例 ▽ ニロチニブ(同タシグナ)514例 ▽ 抗がん剤のエベロリムス(同アフィニトール)261例 ▽ がんの骨転移などに使うゾレドロン酸水和物(同ゾメタ)130例−−など。/  ノ社を巡っては、降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の虚偽広告事件で東京地検特捜部が同社を薬事法違反の罪で起訴。また、別の臨床試験や医療機関へのアンケート調査などで把握した白血病治療薬の重い副作用16例21件を把握しながら国への報告を怠ったとして、7月末に厚労省から業務改善命令を受けている。......> ( ノバルティス:重篤な副作用2579例 未報告!死亡例も!抗がん剤/分子標的薬など!/当誌 2014.08.31


 今回注目する下記引用サイト記事 :  は、  <新薬の発売後、安全性などを再点検する国の「再審査制度」を巡り、製薬会社「帝人ファーマ」(東京都千代田区)の営業担当者が、本来、医療機関で作成すべき薬の投与実績などの調査票を代筆していたことが、同社関係者らへの取材でわかった。  製薬会社側による代筆は調査結果に疑念を抱かせるもので、調査を適正に実施するよう求めた国の基準にも抵触する恐れがある。厚生労働省は同社に対し、原因究明と再発防止を行うよう行政指導した> と報じている。

 <......副作用再審査、結果に疑念も  調査票は、製薬会社があらかじめ契約を交わした医療機関に、患者への新薬の投与量や、副作用の有無などを記載してもらい、製薬会社が回収。同省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」で再審査を受ける際、調査票をまとめた資料を添付する。......> とある。

 新薬調査票、製薬会社社員が代筆...帝人ファーマ/yomiDr. ヨミドク/2016.05.10

 新薬の発売後、安全性などを再点検する国の「再審査制度」を巡り、製薬会社「帝人ファーマ」(東京都千代田区)の営業担当者が、本来、医療機関で作成すべき薬の投与実績などの調査票を代筆していたことが、同社関係者らへの取材でわかった。

 製薬会社側による代筆は調査結果に疑念を抱かせるもので、調査を適正に実施するよう求めた国の基準にも抵触する恐れがある。厚生労働省は同社に対し、原因究明と再発防止を行うよう行政指導した。

副作用再審査、結果に疑念も

 調査票は、製薬会社があらかじめ契約を交わした医療機関に、患者への新薬の投与量や、副作用の有無などを記載してもらい、製薬会社が回収。同省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」で再審査を受ける際、調査票をまとめた資料を添付する。......

( ※引用者注 ―― 文意を損なわないよう留意して割愛しています。)

 度重なる "製薬会社による不正、不祥事" と、これらに対する厚労省の対応の手ぬるさ!には、現行医療体制への打ち消し難い不信感を募らせる......。 がんをはじめとする深刻な医療問題が噴出している現状だけに、"実効性のある対策!" が求められる...... (2016.05.12)













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