"再生医療安全性確保法"、「がん免疫療法」も審査厳しく 再生医療の監視強化へ!

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 今回注目する下記引用サイト記事「がん免疫療法」も審査厳しく 再生医療の監視強化へ/朝日新聞/2018.10.07 - 07:00 は、  <厚生労働省は、再生医療など細胞を用いる治療の監視体制を強める方針を決めた効果がはっきりしない多くの「がん免疫療法」も対象となる医療機関が事前審査の内容と大きく異なる治療をした場合、国が把握できる仕組みにして、審査の議事録などをウェブ上に公開させて透明性を高める> と報じている。

 <......がん免疫療法をめぐっては、ノーベル医学生理学賞の受賞が決まった、京都大の本庶佑(ほんじょたすく)特別教授の研究をもとに開発された「オプジーボ」などの免疫チェックポイント阻害剤が近年、登場。一部のがんに公的医療保険が適用されている。再生医療安全性確保法が規制する免疫細胞を用いた治療法とは別の手法だが、「免疫療法」と、ひとくくりで混同されることもある。  細胞を用いる治療は、2014年施行の同法で規制された。iPS細胞の登場を契機に、患者の安全を確保しながら再生医療を発展させる目的に加え、患者自身の細胞を使う根拠が不明瞭な免疫療法や美容分野の医療に網をかける狙いもあった。  同法のもと、医療機関は治療の計画をつくり、病院や民間団体が設ける第三者の審査委員会に審査させる。ただ、審査の狙いは安全性の確保で、効果は保証していない。iPS細胞などを用いる「第1種」と比べ、患者の細胞を集めて使うがん免疫療法などの「第3種」は、審査委員会の要件が緩く、国のチェックを受けずに実施できる。  東海大の佐藤正人教授(整形外科)の調査によると、第3種のがん免疫療法の届け出は、今年3月までに民間クリニックなどで1279件に上ることがわかった。高額な治療費を請求する施設もあり、問題視されている。  同法の省令改正案では、計画に反する事態が起きたときの対応手順を新たに設け、治療に携わる医師に、医療機関の管理者への報告を義務づける。重大なケースは速やかに審査委員会の意見を聞き、委員会で出た意見を厚労省に報告させる。これまで努力義務だった苦情を受け付ける窓口の設置は、義務とする。また、審査委員会の要件を厳しくし、第3種では、計画審査を頼んだ医療機関と利害関係のない委員の出席数を現在の2人以上から過半数とする。審査の議事録などはウェブ上に公開させる方針だ。  厚労省は19日に専門家会合を開き、早ければ省令を今月中にも改正、公布する。(阿部彰芳、服部尚)> とある。

 がん免疫療法も審査厳しく 再生医療の監視強化へ/朝日新聞/2018.10.07 - 07:00

 厚生労働省は、再生医療など細胞を用いる治療の監視体制を強める方針を決めた効果がはっきりしない多くの「がん免疫療法」も対象となる医療機関が事前審査の内容と大きく異なる治療をした場合、国が把握できる仕組みにして、審査の議事録などをウェブ上に公開させて透明性を高める。

 がん免疫療法をめぐっては、ノーベル医学生理学賞の受賞が決まった、京都大の本庶佑(ほんじょたすく)特別教授の研究をもとに開発された「オプジーボ」などの免疫チェックポイント阻害剤が近年、登場。一部のがんに公的医療保険が適用されている。再生医療安全性確保法が規制する免疫細胞を用いた治療法とは別の手法だが、「免疫療法」と、ひとくくりで混同されることもある

 細胞を用いる治療は、2014年施行の同法で規制された。iPS細胞の登場を契機に、患者の安全を確保しながら再生医療を発展させる目的に加え、患者自身の細胞を使う根拠が不明瞭な免疫療法や美容分野の医療に網をかける狙いもあった。

 同法のもと、医療機関は治療の計画をつくり、病院や民間団体が設ける第三者の審査委員会に審査させる。ただ、審査の狙いは安全性の確保で、効果は保証していない。iPS細胞などを用いる「第1種」と比べ、患者の細胞を集めて使うがん免疫療法などの「第3種」は、審査委員会の要件が緩く、国のチェックを受けずに実施できる。

 東海大の佐藤正人教授(整形外科)の調査によると、第3種のがん免疫療法の届け出は、今年3月までに民間クリニックなどで1279件に上ることがわかった。高額な治療費を請求する施設もあり、問題視されている。

 同法の省令改正案では、計画に反する事態が起きたときの対応手順を新たに設け、治療に携わる医師に、医療機関の管理者への報告を義務づける。重大なケースは速やかに審査委員会の意見を聞き、委員会で出た意見を厚労省に報告させる。これまで努力義務だった苦情を受け付ける窓口の設置は、義務とする。また、審査委員会の要件を厳しくし、第3種では、計画審査を頼んだ医療機関と利害関係のない委員の出席数を現在の2人以上から過半数とする。審査の議事録などはウェブ上に公開させる方針だ。

 厚労省は19日に専門家会合を開き、早ければ省令を今月中にも改正、公布する。(阿部彰芳、服部尚)

 <再生医療安全性確保法> 再生医療などの安全性の確保が主な目的で、輸血などを除き、細胞を用いた治療を広く規制する。計画の事前審査や国への届け出を義務づける。免疫の働きでがん細胞を倒そうとする「がん免疫療法」のうち、免疫細胞を使う手法も対象となる。免疫チェックポイント阻害剤は細胞を用いないため対象外


 "細胞を用いる医療" を広く規制する "再生医療安全性確保法" が "監視体制を強める方針" を決めたという。 これまで、その不透明さで被害者をももたらしていたというだけに、遅ればせの対応だと見られてもいる。 "ノーベル医学生理学賞の受賞" に便乗しての犯罪抑止という意図もありそうだ...... (2018.10.08)













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