今回注目する下記引用サイト記事 ： 治療薬アビガン、有効性示せず 月内承認への「前のめり」指摘／KYODO／2020.05.20 - 12:30 は、 ＜新型コロナウイルス感染症の治療薬候補アビガンを巡り、国の承認審査にデータを活用できると期待された臨床研究で、明確な有効性が示されていないことが19日、分かった。複数の関係者が共同通信に明らかにした。感染した著名人がアビガンの投与後に回復したと公表し、安倍晋三首相は「5月中の承認を目指す」とするが、現時点で薬として十分な科学的根拠が得られていない状況だ。 アビガンは催奇形性の問題などがあり、専門家からは「効果や安全性を十分確認せずに進むのは納得できない」「月内の承認方針は前のめりだ」などの声が出ている＞ と報じている。
＜......アビガンは富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザの治療薬。新型コロナ向けに国の承認を得るには、臨床研究や治験でウイルスの減少や肺炎症状の改善といった効果があるとのデータを示す必要があるが、企業による治験は完了していない。 企業とは別に、藤田医大（愛知県）を中心に多施設共同の臨床研究を実施。無症状と軽症の感染者を対象としてアビガンの投与時期を変えて比較する内容で、このデータが国の承認審査で活用できると期待されてきた。 しかし複数の関係者によると、今月中旬に厚生労働省に報告された中間解析結果で、ウイルスの減少率に明確な差が出なかった。研究は今後も続けることが決まった。 ほかにも全国の医療機関が参加する研究でアビガンが投与された患者約3千例のデータが集まっている。結果は近く公表予定だが、関係者は「審査の補足資料にはなるが、承認の主要な根拠には使えない」と話す＞ とある。
治療薬アビガン、有効性示せず 月内承認への「前のめり」指摘／KYODO／2020.05.20 - 12:30<
新型コロナウイルス感染症の治療薬候補アビガンを巡り、国の承認審査にデータを活用できると期待された臨床研究で、明確な有効性が示されていないことが19日、分かった。複数の関係者が共同通信に明らかにした。感染した著名人がアビガンの投与後に回復したと公表し、安倍晋三首相は「5月中の承認を目指す」とするが、現時点で薬として十分な科学的根拠が得られていない状況だ。
アビガンは催奇形性の問題などがあり、専門家からは「効果や安全性を十分確認せずに進むのは納得できない」「月内の承認方針は前のめりだ」などの声が出ている。
アビガンは富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザの治療薬。新型コロナ向けに国の承認を得るには、臨床研究や治験でウイルスの減少や肺炎症状の改善といった効果があるとのデータを示す必要があるが、企業による治験は完了していない。
企業とは別に、藤田医大（愛知県）を中心に多施設共同の臨床研究を実施。無症状と軽症の感染者を対象としてアビガンの投与時期を変えて比較する内容で、このデータが国の承認審査で活用できると期待されてきた。
しかし複数の関係者によると、今月中旬に厚生労働省に報告された中間解析結果で、ウイルスの減少率に明確な差が出なかった。研究は今後も続けることが決まった。
ほかにも全国の医療機関が参加する研究でアビガンが投与された患者約3千例のデータが集まっている。結果は近く公表予定だが、関係者は「審査の補足資料にはなるが、承認の主要な根拠には使えない」と話す。
＜感染した著名人がアビガンの投与後に回復したと公表し、安倍晋三首相は「5月中の承認を目指す」と＞ 一方で期待されてきた治療薬候補アビガンなのだが、＜新型コロナ向けに国の承認を得るには、臨床研究や治験でウイルスの減少や肺炎症状の改善といった効果があるとのデータを示す必要があり、企業による治験は完了していない＞ という状況下での、上記の中間解析結果の判明である。 まさに、「前のめり」の承認を抑制し、科学的根拠尊重の審査が求められる...... (2020.05.22）
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